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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Spécialités: Pédiatrie
Gilead Sciences MAJ Il y a 6 ans

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

EURO-LB 02 : Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'une part de comparer deux glucocorticorticoïdes, la dexaméthasone (Dectancyl®) et la prednisone (Prednisone®) et d'autre part de comparer deux durées de traitement (24 mois et 18 mois) chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. L’utilisation des glucocorticoïdes, encore appelée corticothérapie, est fréquente dans le traitement des lymphomes car ils constituent une hormonothérapie spécifique des cancers des lymphocytes qui ont à leur surface des récepteurs pour ces hormones. Le traitement comprendra une phase dite "d'induction" et une phase de "maintenance". Tous les patients recevront d'abord un traitement initial de 7 jours avec des perfusions ou des prises orales quotidiennes de prednisone et une injection intra-thécale de méthotrexate. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes pour recevoir une 1ère partie du traitement d’induction (jour 8 au jour 35). Les patients du 1er groupe recevront de la prednisone quotidiennement, de la vincristine et de la daunorubicine en perfusion une fois par semaine et 2 injections intra-thécales de méthotrexate. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement, mais la prednisone sera remplacée par de la dexaméthasone. Lors de la 2ème partie du traitement d’induction (jour 36 au jour 64), les patients recevront des perfusions quotidiennes de cyclophosphamide, 4 jours de perfusion cytarabine à 4 reprises et 2 injections intrathécales de méthotrexate. Le traitement d’induction sera suivi d’un traitement dit « protocole M » de 56 jours avec des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des injections de méthotrexate toutes les 2 semaines. De l’acide folinique sera associé à chaque injection de méthotrexate. Un traitement de maintenance sera ensuite instauré, 2 semaines après la fin du protocole M. Les patients en stade I et II (classification du St Jude) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement qui ne diffèrent que par la durée totale du traitement : Les patients du 1er groupe recevront des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des prises orales hebdomadaires de méthotrexate. Dans ce groupe, la durée totale du traitement, en tenant compte du traitement initial, de la phase d'induction et du protocole M, sera de 24 mois. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement mais la durée totale du traitement sera de 18 mois. Les patients en stade III et IV recevront à nouveau un traitement d'induction d'1 mois associant de la dexaméthasone, de la vincristine et de la doxorubicine. Le traitement de maintenance sera instauré 2 semaines après la fin du traitement d'induction avec à nouveau une répartition aléatoire en 2 groupes de traitement différant par la durée totale du traitement (24 ou 18 mois). Les patients seront suivi pendant 10 ans.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 5 ans

Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Inter-B-NHL Ritux 2010 : Essai de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. Cet essai est composé de deux parties. Dans la première partie (phase 3) les patients ayant un lymphome de type Burkitt ou un lymphome à grandes cellules B sont classés en trois groupes selon l’extension du lymphome, puis répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement, au sein de chacun de ces groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard adaptée à l’extension du lymphome. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab. L’autre partie de l’essai (phase 2) concerne uniquement les patients ayant un lymphome primitif du médiastin à cellules B. Ces patients recevront six perfusions de rituximab, au début de chacune des six cures de chimiothérapie, comprenant de l’étoposide, de la vincristine, et de la doxorubicine en perfusion sur 4 jours, ainsi que du cyclophosphamide et de la prednisone. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant quatre phases d’administration. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab lors de la deuxième et troisième phase. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement.

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Gilead Sciences MAJ Il y a 4 ans

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

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Janssen Cilag International MAJ Il y a 4 ans

Étude 54179060LYM3003 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale de lymphocytes, dans la plupart des cas des lymphocytes B. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée. L’ibrutinib est une thérapie ciblée qui inhibe la stimulation des cellules B malignes responsable de leurs divisions non contrôlées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patients recevront de l’ibrutinib selon un schéma d’escalade de dose associé à une thérapie de type RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone) ou de type RVICI (rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatine, idarubicine, dexaméthasone), selon le choix de l’investigateur. En cas de réponse au traitement, les patients recevront ensuite l’ibrutinib PO pour 3 cures ou jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’au début d’un traitement antilymphome ou d’un régime de conditionnement pour une greffe de cellules souches. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib associé à une thérapie de type RICE ou RVICI pour 3 cures, ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la thérapie de tyoe RICE ou RVICI seule pour 3 cures, ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. En cas de réponse au traitement, les patients recevront l’ibrutinib pour 3 cures. Les patients seront suivis pendant un maximum de 4,2 ans.

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